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默沙东PD-1免疫疗法Keytruda联合卫材新型抗癌药Halaven治疗三阴乳腺癌(TNBC)展现积极疗效

美国制药巨头默沙东(Merck & Co)与日本合作伙伴卫材(Eisai)近日在2016年圣安东尼奥乳腺癌峰会(SABCS)上公布了PD-1**疗法Keytrudapembrolizumab)联合新型**药Halaveneribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)**转移性三阴乳腺癌(TNBC)的一项Ib/II期临床研究(NCT02513472)新的中期分析数据。

该研究是一项单组、多中心研究,在95例既往接受过多至二线化疗的转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者中开展,调查了Keytruda200mg,在第1天进行静脉输注)与Halaven1.4mg/㎡,在第1天、第8天静脉输注)联合用药(21天为一个周期)的疗效和安全性。该研究中,Ib期部分的主要终点是评估安全性和耐受性;II期部分的主要终点是研究者评估的总缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DoR)以及该组合在PD-L1阳性肿瘤患者中的疗效。

在开展中期分析时,共入组了89例患者,其中39例可进行疗效评估。来自这39例患者的数据显示,总缓解率(ORR)为33.3%n=13/39; 95% CI, 19.5-48.1),其中1例缓解,12例部分缓解。ORRPD-L1阳性组和PD-L1阴性组相似[PD-L1阳性组ORR=29.4% (n=5/17; 95% CI, 11.1-51.1); PD-L1阴性组ORR=33.3% (n=6/18; 95% CI, 14.1-54.6)]。研究中,Keytruda联合Halaven用药发生的常见不佳事件(发生率≥35%)包括疲劳(n=29; 74.4%)、恶心(n=20; 51.3%)、外周神经病变(n=17; 43.6%)、中性粒细胞减少症(n=15; 38.5%)、脱发(n=14; 35.9%),3级或更别的**相关不佳事件发生于66.7%n=26)的患者。研究中观察到的常见的23级或更别**相关不佳事件为中性粒细胞减少症(n=12; 30.8%)和疲劳(n=3; 7.7%)。与Keytruda**可能相关的**介导的临床相意义关不佳事件为皮疹(n=2; 5.1%)、肺炎(n=1; 2.6%)、高血糖(n=1; 2.6%)、肾功能衰竭(n=1; 2.6%)、全身皮疹(n=1; 2.6%)。与Halaven**相关的临床意义的不佳事件包括中性粒细胞减少症(n=11, 28.2%)、发热***粒细胞减少(n=1; 2.6%)、周围神经病变(n=1; 2.6%)。研究中,10例因**出现的不佳事件停止**,无1例发生**相关死亡。

三阴乳腺癌(TNBC)特指雌**受体(ER)、孕**受体(PR)及人表皮生长因子受体2HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,约占全部乳腺癌病例的12%,预后极差,5年生存率不到15%。三阴乳腺癌(TNBC)对**疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床**选择十分有限,主要依靠化疗。

Keytruda是一种程序性死亡蛋白1PD-1)**检查点抑制剂,旨在利用机体的**系统帮助恢复抗肿瘤**反应。Havalen是一种微管动力学抑制剂,具有新颖的抗肿瘤机制,能有效**肿瘤,目前该药已获全球60多个批用于转移性乳腺癌的**。近期的非临床研究和转化研究表明,除了具有抗有丝分裂效果外,Halaven在晚期乳腺癌肿瘤组织中还能够诱导肿瘤血管重塑、提高肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性、降低肿瘤微环境缺氧程度。此外,Halaven还能改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力。

将**检查点抑制剂Keytruda与新型抗肿瘤**Halaven联合用药是一种很有潜力的新**策略,有望为三阴乳腺癌(TNBC)群体带来一种有潜力的新**选择。

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